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步琦实验室设备贸易（上海）有限公司
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利用 Pure 系统
及其 ELSD 检测器
纯化药物合成中的先导化合物
纯化应用
”
1
简介
近期，一则高中化学实验异常的新闻引发关注。以往用拜耳阿司匹林肠溶片做实验时现象正常，可更换为国产品牌后，水解前就出现变色，导致实验无法像从前一样进行对比。虽说变色不直接等同于质量不合格，但这种差异还是让人心里打鼓。毕竟药物质量直接关系到患者的健康与安全，哪怕是微小的质量波动，都可能在临床应用中产生不可预估的影响。此次化学实验的异常现象，就像一个警示信号，让社会对药物质量的稳定性和可靠性产生深深的担忧。
在追求高品质药物的道路上，研发环节中的纯化分离至关重要。瑞士步琦作为先进的实验室设备制造商，能够提供先进的色谱纯化设备，保证低杂质残留，为药物质量筑牢根基，助力药企生产更安全、可靠的药品 。
我们今天会以两个药物研发过程中的先导化合物纯化来举例说明步琦Pure C-815是如何凭借蒸发光散射检测器（ELSD）来检测无紫外吸收的杂质，保证合成过程中的纯度。
▲ BUCHI Pure C-815
2
应用案例1：甘氨胆酸钠盐的合成
色谱条件 | ||
色谱柱 | FlashPure Select C18 12g | |
平衡时间 | 3分钟 | |
溶剂A | 水 | |
溶剂B | 甲醇 | |
流速 | 36mL/min | |
紫外波长 | 254nm; 220nm | |
检测器灵敏度 | 高 | |
梯度 | ||
梯度段 | 持续时间（min） | %B |
1 | 0.0 | 30 |
2 | 7.0 | 100 |
3 | 1.0 | 100 |
分离图谱：
▲ 利用 C-815 纯化甘氨胆酸钠盐合成过程中的杂质
3
应用案例2：牛磺胆酸钠盐的合成
色谱条件 | ||
色谱柱 | FlashPure Select C18 12g | |
平衡时间 | 3分钟 | |
溶剂A | 水 | |
溶剂B | 甲醇 | |
流速 | 36mL/min | |
紫外波长 | 254nm; 220nm | |
检测器灵敏度 | 高 | |
梯度 | ||
梯度段 | 持续时间（min） | %B |
1 | 0.0 | 30 |
2 | 7.0 | 100 |
3 | 1.0 | 100 |
分离图谱：
▲ 利用 C-815 纯化牛磺胆酸钠盐合成过程中的杂质
4
结论
使用高灵敏度的 Pure C-815 快速制备色谱系统，一次运行即可分离并纯化样品混合物中的所有三种组分。借助内置的蒸发光散射检测器和紫外检测器，能检测低至1mg、高至 400mg 的杂质或产物。从杂质中分离出这些化合物能够对纯度和含量进行准确评估，精准收集对应馏分，从而减少后处理时间以及运行后的分析时间，保证规模放大生产后的药物纯度。
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